Qualitätsmanagement bei Gira
Aus Verantwortung für den Patienten

Hersteller von Produkten für die Medizin- und Pharmaindustrie tragen eine besondere Verantwortung gegenüber ihren Kunden und gegenüber den Menschen, die diese Produkte später nutzen oder mit ihnen in Kontakt kommen. Bei Gira sichert ein strenges Qualitätsmanagement die Qualität über alle Projekt- und Fertigungsebenen hinweg – bis hin zu Montage, Verpackung und Versand. Es ist in den Prozessen angelegt und wird dokumentiert, dass jedes einzelne ausgelieferte Produkt die Anforderungen erfüllt und in der Anwendung sicher ist. Patientensicherheit hat für Gira absolute Priorität.

Interview mit Volkhard Selig, Leiter Qualität und Managementsysteme

„Um ein Risiko ausschließen zu können, muss man es erst einmal kennen.“

Gerade in der Medizin- und Pharmaindustrie gilt: Der Kunde will ein sicheres Produkt, um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten. Volkhard Selig und sein Team stellen das sicher, indem sie mögliche Risiken analysieren, bewerten und gegebenenfalls ausschließen oder minimieren. Dabei denken sie als Kunststoffexperten auch an solche Aspekte, die der Kunde vielleicht nicht im Fokus hatte.

Volkhard Selig, Leiter Qualität und Managementsysteme spricht über…

Qualitätssicherung und Dokumentation

Speziellen Anforderungen gerecht werden

Gira hat sich auf die speziellen Anforderungen der Medizin- und Pharmaindustrie eingestellt. Die Zertifizierung gemäß DIN EN ISO 13485, die Einhaltung der Anforderungen aus den GMP-Richtlinien und ein installiertes Risikomanagement sind die Säulen des Qualitätsmanagements. Gesetze, Richtlinien und Normen werden ebenso wie die individuellen Spezifikationen des Kunden in vollem Umfang dokumentiert. Validierte Produktionsprozesse in der gesamten Wertschöpfungskette, ein aktives Änderungsmanagement sowie eine lückenlose Dokumentation und Rückverfolgbarkeit sichern die erforderliche Prozess- und Produktqualität.

Kompetenzen

Zertifizierung gemäß DIN EN ISO 13485
GMP-konforme Fertigung
Risikomanagement: Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikoprävention
Cmk- und Cpk-Nachweise
lückenlose Dokumentation und Rückverfolgbarkeit

Optische 3-D-Vermessung: Im Zuge von Qualitätssicherung und Validierung werden die Produkte einer optischen 3-D-Messung unterzogen. Die Messung beurteilt dabei die Teilegeometrie und Prozessstabilität. Hier auf dem Prüffeld: Bauteile zur Filterung feinster Luftblasen im exkorporalen Blutkreislauf.

Prozessvalidierung: Bis zur Freigabe des Produktes werden alle Einzelkomponenten und Fertigungsschritte GMP-konform qualifiziert und validiert. Diese Prozessvalidierung sorgt für Liefersicherheit und eine hohe Produktqualität.

Gira Kunststoffechnik

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